NUV-422获FDA快速通道指定，用于治疗高级别胶质瘤

     Nuvation Bio是一家生物制药公司，通过开发差异化的新型治疗候选药物来解决肿瘤学领域一些未满足需求，最近该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA) 已授予 NUV-422 快速通道指定，这是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 2/4/6 抑制剂，用于治疗高级别胶质瘤患者，包括多形性胶质母细胞瘤。NUV-422于2021年第一季度获得了 FDA 用于治疗恶性神经胶质瘤患者的孤儿药指定。

     “我们很高兴 NUV-422 获得 FDA 快速通道指定，因为它突出了脑癌患者严重未满足的需求以及我们的主要候选药物 NUV-422 作为高级别神经胶质瘤的创新治疗选择的潜力，包括多形性胶质母细胞瘤，” Nuvation Bio 创始人、总裁兼首席执行官David Hung医学博士说。“我们正在扩大 NUV-422 用于治疗成人复发性或难治性高级别胶质瘤和实体瘤的 1/2 期单一疗法研究的注册。我们期待继续与 FDA 密切合作，以加快开发NUV-422 包含研究第一阶段部分的数据，该研究有望在 2022 年实现。”

     NUV-422是公司领先的研究性 CDK2/4/6 抑制剂计划，旨在克服 CDK4/6 抑制剂的局限性。CDK4/6 抑制剂是已知的临床实体，具有经证实的功效，但一些癌细胞可以通过增加 CDK2 的信号传导来逃避这些治疗。除 CDK4/6 外，CDK2 的抑制切断了肿瘤的自然逃逸途径。NUV-422 是一种有效的 CDK 2、4 和 6 抑制剂。临床前研究表明 NUV-422 具有良好的血脑屏障穿透能力。NUV-422 还旨在限制 CDK1 抑制，这是其他第二代抑制剂毒性的潜在原因。除了高级别神经胶质瘤，NUV-422 目前正在 HR+ HER2-晚期乳腺癌（有或没有脑转移）和转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中进行研究。