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FDA接受儿童15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance进行优先审查

时间:2022-05-01 08:41来源:未知 作者:香港凯时娱乐网址药业 点击: 次 tag:Vaxneuvance  
FDA接受儿童15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance进行优先审查 FDA 已接受用于预防 6 周至 17 岁儿童侵袭性肺炎球菌疾病的 Vaxneuvance（肺炎球菌 15 价结合疫苗） 的补充生物制剂许可申请，以进
FDA接受儿童15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance进行优先审查
 
     FDA 已接受用于预防 6 周至 17 岁儿童侵袭性肺炎球菌疾病的 Vaxneuvance（肺炎球菌 15 价结合疫苗）的补充生物制剂许可申请，以进行优先审查。

FDA接受儿童15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance进行优先审查
 
     侵袭性肺炎球菌疾病可在婴儿和儿童中引起严重且可能危及生命的感染。根据新闻稿，2岁以下的儿童特别容易感染肺炎球菌，而侵袭性肺炎球菌疾病的发病率在出生后的第一年仍然最高。
 
     有 100 种不同类型的肺炎球菌，其中一些使儿童处于危险中，包括血清型 22F、33F 和 3。这 3 种血清型占 5 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病的四分之一以上。
 
     Vaxneuvance 由来自肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A 、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F的纯化荚膜多糖组成，这些多糖分别与蛋白 CFM197 结合。它适用于 18 岁及以上成人的主动免疫，以预防由疫苗中所含血清型引起的侵袭性疾病。
 
     “ Vaxneuvance（肺炎球菌 15 价结合疫苗）有可能通过针对导致严重疾病负担的肺炎球菌菌株或血清型（包括血清型 3）并扩大对其他致病血清型 22F 和 33F 的覆盖范围，为儿童和婴儿提供有意义的侵袭性肺炎球菌疾病保护，不包括目前可用于该人群的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) ，”默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官罗伊贝恩斯博士在新闻稿中说.
 
     该申请得到了包括婴儿、儿童和青少年在内的儿科人群的 2 期和 3 期临床研究结果的支持。这些研究的结果支持 Vaxneuvance（肺炎球菌 15 价结合疫苗）在各种临床环境中的潜在用途，包括婴儿和幼儿以及肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群的免疫接种，例如感染 HIV 或镰状细胞病的儿童。

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