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Retrovir injection|zidovudine 齐多夫定注射液中文说明书

时间:2020-01-26 15:46来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
RETROVIR是一种核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于结合其他抗逆转录病毒药物治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

【产地国家】： 美国 
【处 方 药】： 是 
【包装规格】： 200毫克/20毫升/瓶 10瓶/盒  
【计价单位】： 盒 
【生产厂家英文名】:
  VIIV HEALTHCARE
【该药品相关信息网址】:
  http://www.rxwiki.com/zidovudine
【原产地英文商品名】:
  RETROVIR 
【原产地英文药品名】:
  ZIDOVUDINE
【中文参考商品译名】:
 RETROVIR注射剂 
【中文参考药品译名】:
  齐多夫定
 
【简介】：
部份中文齐多夫定处方资料（仅供参考）
英文名：zidovudine
商品名：RETROVIR
中文名：齐多夫定注射液
生产商：VIIV HEALTHCARE
药品简介
RETROVIR（齐多夫定[zidovudine]）胶囊，用于口服
RETROVIR（齐多夫定[zidovudine]）糖浆，口服
RETROVIR（齐多夫定[zidovudine]）注射液，静脉使用
美国初次批准：1987年
警告：血液中毒，肌病，乳酸酸中毒和重度肝癌的风险
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
•齐多夫定的使用已引起血液毒性，包括中性粒细胞减少和严重贫血。
•与长期使用齐多夫定有关的症状性肌病。
•据报道，使用包括RETROVIR在内的核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和严重脂肪变性的肝炎，包括致命病例。如果临床或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显的肝毒性，应暂停治疗。
最近的重大变化
剂量和管理，预防母婴HIV-1传播：09/2018
 
【作用机理】
齐多夫定是一种抗逆转录病毒药[请参见微生物学]。
 
【适应症和用途】
RETROVIR是一种核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于：
•结合其他抗逆转录病毒药物治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
•预防母婴HIV-1传播。
 
【剂量和给药】
•HIV-1感染的治疗：
成人：建议与其他抗逆转录病毒药物的口服剂量为每天两次，每次300mg。对于无法服用口服制剂的患者，建议的静脉内剂量是每4小时1小时输注1mg/kg。
小儿患者（4周至18岁以下）：剂量应根据体重计，不超过成人剂量。
•预防母婴HIV-1传播：针对母亲和婴儿的特定剂量说明。
•重度贫血和/或中性粒细胞减少症患者：可能需要中断剂量。
•肾功能不全：血液透析或腹膜透析或肌酐清除率（CrCl）低于每分钟15mL的患者，建议口服剂量为每6至8小时100mg。每6到8个小时静脉注射等效剂量约为1mg/kg。
 
【剂量形式和强度】
•胶囊：100毫克
•糖浆：每毫升10毫克
•注射：（10mg/mL）20mL一次性小瓶
 
【禁忌症】
对齐多夫定或其任何成分（例如过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症）过敏。
 
【警告和注意事项】
•有关以下信息，请参阅框内警告：血液学毒性，肌病，乳酸性酸中毒和严重肝肿大。
•用于RETROVIR注射的小瓶塞含有干燥的天然橡胶胶乳，这可能对胶乳敏感的个体引起过敏反应。
•据报道，接受病毒唑和齐多夫定治疗的HIV-1/HCV合并感染患者贫血加剧。不建议同时使用利巴韦林和齐多夫定。
•接受抗逆转录病毒疗法和干扰素α联合/不联合利巴韦林治疗的HIV-1/HCV合并感染患者发生肝功能失代偿（部分致死）。在医学上适当停用RETROVIR，并考虑降低剂量或停用干扰素α，利巴韦林或同时停用这两种药物。
•联合抗逆转录病毒疗法治疗的患者有免疫重建综合症和脂肪萎缩的报道。
 
【不良反应】
•在成人HIV-1临床试验中，最常见的不良反应（发生率大于或等于15％）是头痛，全身乏力，恶心，厌食和呕吐。
•在儿童HIV-1临床试验中，最常见的不良反应（发生率大于或等于15％）是发烧和咳嗽。
•预防HIV-1母婴传播的新生儿中最常见的不良反应（发生率≥15％）是贫血和中性粒细胞减少。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-844-8872与ViiV Healthcare或联系1-800-FDA-1088或WWWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
 
【药物相互作用】
•避免与司他夫定一起使用。
•避免与阿霉素一起使用。
•骨髓抑制/细胞毒性剂：可能会增加齐多夫定的血液学毒性。
 
【在特定人口中使用】
•哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，应指示受艾滋病毒感染的妇女不要母乳喂养。
 
【包装供应/存储和处理方式】
RETROVIR 100毫克胶囊为白色，不透明瓶盖和身体胶囊，每胶囊含100毫克齐多夫定。每个胶囊的瓶盖上印有“ Wellcome”和独角兽徽标，机身上印有“ Y9C”和“ 100”RETROVIR注射用的小瓶塞含有干燥的天然橡胶胶乳。
100瓶（NDC 49702-211-20）。
存放在15°至25°C（59°至77°F）的温度下并防止受潮。
RETROVIR糖浆以无色至浅黄色草莓味糖浆形式提供，每毫升中含10 mg齐多夫定。
带有儿童防漏盖的240毫升瓶（NDC 49702-212-48）。
存放在15°至25°C（59°至77°F）。
RETROVIR注射液，每毫升10 mg齐多夫定。
20毫升一次性瓶（NDC 49702-213-01），5箱（NDC 49702-213-26）。
将样品瓶存放在15°至25°C（59°至77°F）的温度下并避光。
 
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6df09f15-b102-431c-adde-d7aeef6f5d84

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