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ZERIT Capsule|stavudine 司他夫定胶囊中文说明书

时间:2020-01-28 19:13来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
ZERIT（司他夫定）是一种核苷类逆转录酶抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）-1感染。

【产地国家】： 美国 
【处 方 药】： 是 
【包装规格】： 20毫克/胶囊 60胶囊/瓶 
【计价单位】： 瓶 
【生产厂家中文参考译名】:
  ER SQUIBB & SONS LLC
【生产厂家英文名】:
  ER SQUIBB & SONS LLC
【该药品相关信息网址】:
  http://www.rxwiki.com/zerit
【原产地英文商品名】:
  ZERIT 
【原产地英文药品名】:
  stavudine
【中文参考商品译名】:
  赛瑞特 
【中文参考药品译名】:
  司坦夫定
 
【简介】：
Zerit(Stavudine 司他夫定胶囊)是一种HIV药物。它属于一种叫做核苷类逆转录酶抑制剂的HIV药物。于1994年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于艾滋病毒感染者。
批准日期： 公司：ER SQUIBB & SONS LLC
ZERIT（司他夫定[stavudine]）胶囊
ZERIT（司他夫定[stavudine]）用于口服液
最初的美国批准：1994年
警告：
乳酸酸钠和肝细胞癌脂肪肝;胰腺炎
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大，包括致死病例。据报道，服用司他夫定和去羟肌苷的孕妇患有致命的乳酸性酸中毒。
•当ZERIT是包含去羟肌苷的联合方案的一部分时，发生了致命性和非致命性胰腺炎。
最近的重大变化
剂量和用法，剂量调整
（周围神经病变）切除：12/2010
警告和注意事项，脂肪再分配：12/2010
 
【作用机制】
司他夫定是一种抗病毒药物[见临床药理学]。
 
【适应症和用法】
ZERIT（司他夫定）是一种核苷类逆转录酶抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）-1感染。
 
【剂量和给药】
•成人的推荐剂量：
•小于60公斤：每12小时30毫克
•至少60公斤：每12小时40毫克
•儿科患者的推荐剂量：
•从出生到13天的新生儿：每12小时0.5毫克/千克
•至少14天，体重小于30公斤：每12小时1毫克/公斤
•体重至少30公斤：成人剂量
•肾功能损害：建议剂量调整为CrCl≤50mL/min。
•口服溶液：需要药剂师准备。
 
【剂量形式和强度】
•胶囊：15mg，20mg，30mg，40mg。
•口服溶液：构成后1mg/mL
 
【禁忌症】
Zerit禁用于对司他夫定或该产品的任何组分具有临床显着超敏反应的患者。
 
【警告和注意事项】
•乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：在患有或未患有实验室发现的临床症状或体征的患者中暂停ZERIT治疗。
•肝毒性：可能是严重的，致命的。考虑中断或停止。避免与去羟肌苷和羟基脲联合使用。内服和利巴韦林联合使用时，存在肝脏代偿失调的风险;密切监测并考虑停用司他夫定。
•神经症状：运动无力，最常见于乳酸性酸中毒，可能模仿格林 - 巴利综合征;停止治疗。监测周围神经病变，可能是严重的;应考虑治疗中止。
•胰腺炎：暂停治疗，特别注意恢复并密切监测，避免与去羟肌苷一起使用。
•患者可能会发展身体脂肪的重新分布/积累，监测脂肪萎缩/脂肪营养不良的症状和症状。应该考虑替代的抗逆转录病毒药物。
•患者可能会发展免疫重建综合症。
 
【不良反应】
•在成人中，最常见的不良反应是头痛，腹泻，神经病变，皮疹，恶心和呕吐。
•儿科患者的不良反应与成人患者的不良反应一致。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-721-5072联系Bristol-MyersSquibb或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
 
【药物相互作用】
•应避免ZERIT与齐多夫定共同给药。
•应谨慎对待ZERIT和多柔比星或利巴韦林的共同给药。
 
【用于特定人群】
•怀孕：据报道，孕妇患有去羟肌苷和司他夫定与其他药物有致命的乳酸性酸中毒。这种组合应该在怀孕期间谨慎使用，并且只有在潜在的利益明显超过对胎儿的潜在风险时才使用。怀孕注册表可用。
•应告知哺乳期母亲由于产后HIV传播的可能性而不要母乳喂养。
 
【包装提供/存储和处理】
胶囊
ZERIT（司他夫定）胶囊有以下优点和配置
带儿童防护罩的塑料瓶：
ZERIT CAP 15MG 60 STAVUDINE  ER SQUIBB & SONS LLC  0003-1964-01            
ZERIT CAP 20MG 60 STAVUDINE  ER SQUIBB & SONS LLC  0003-1965-01
ZERIT CAP 30MG 60 STAVUDINE  ER SQUIBB & SONS LLC  0003-1966-01
ZERIT CAP 40MG 60 STAVUDINE  ER SQUIBB & SONS LLC  00003-1967-01
口服液
用于口服溶液的ZERIT®（司他夫定）是一种不含染料的水果味粉末，在用水配制后，每毫升溶液可提供1毫克司他夫定。溶液制备的说明包括在产品标签和本插页的剂量和给药（2）部分。
ZERIT for Oral Solution（NDC No. 0003-1968-01）适用于儿童防护容器，在用水配制后可提供200mL溶液。
存储
ZERIT胶囊应储存在25°C（77°F）的密闭容器中。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行（参见USP受控室
温度）。
口服溶液的ZERIT应防止过度潮湿，并储存在25°C（77°F）的密闭容器中。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移（参见USP受控室温）。在构造之后，将密封的ZERIT口服溶液容器存放在冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。30天后丢弃任何未使用的部分。
 
完整资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020412s036,020413s028lbl.pdf
 

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