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Inqovi说明书-价格-功效与副作用

时间:2020-08-04 15:23来源:未知 作者:香港凯时娱乐网址药业 点击: 次 tag:Inqovi  
近日，美国FDA批准新型抗癌药组合剂量Inqovi（cedazuridine/decitabine[地西他滨和西屈嘧啶]，口服C-DEC，ASTX727），用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）和慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）成人患
Inqovi tablets (地西他滨和西屈嘧啶组合片) 说明书
 
    近日，美国FDA批准新型抗癌药组合剂量Inqovi（cedazuridine/decitabine[地西他滨和西屈嘧啶]，口服C-DEC，ASTX727），用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）和慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）成人患者的治疗。
 
    Inqovi（cedazuridine 100mg/地西他滨 35mg，口服片剂）是由固定剂量的cedazuridine（一种胞苷脱氨酶抑制剂）和地西他滨（一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂）组成的一种新的口服组合疗法。其中，cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，避免降解地西他滨，从而使Inqovi能够实现口服给药地西他滨，达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。
 
【处方药】：是 
【包装规格】：35毫克/100毫克/片 5片/盒 
【计价单位】：盒 
【生产厂家】:Taiho Oncology, Inc.
【商品名】:Inqovi 
【药品名】:decitabine and cedazuridine （地西他滨和西屈嘧啶）

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶作用机理】
1.地西他滨是一种核苷代谢抑制剂，据信在磷酸化并直接掺入DNA和抑制DNA甲基转移酶后发挥其作用，从而引起DNA的甲基化不足以及细胞分化和/或凋亡。地西他滨在体外抑制DNA甲基化，这是在不会严重抑制DNA合成的浓度下实现的。地西他滨诱导的次甲基化可能会使癌细胞的正常功能恢复，而这些基因对于控制细胞分化和增殖至关重要。在快速分裂的细胞中，地西他滨的细胞毒性也可能
2.这归因于DNA甲基转移酶和并入地西他滨之间的共价加合物的形成。非增殖细胞对地西他滨相对不敏感。
3.胞苷脱氨酶（CDA）是一种催化胞苷降解的酶，包括胞苷类似物地西他滨。胃肠道和肝脏中高水平的CDA会降低地西他滨并限制其口服生物利用度。Cedazuridine是CDA抑制剂。西地苏定与地西他滨一起给药会增加地西他滨的全身暴露。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶适应症和用途】
INQOVI是地西他滨（一种核苷代谢抑制剂）和西地西丁（一种胞苷脱氨酶抑制剂）的组合，适用于治疗患有以下疾病的法裔美英亚型（包括难治性贫血）的成年骨髓增生异常综合症（MDS）患者：伴有成环铁母细胞的难治性贫血，具有过量母细胞的难治性贫血和慢性粒细胞单核细胞白血病（CMML），中级1，中级2和高风险国际预后评分系统组。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶剂量和给药】
1.INQOVI的推荐剂量是在每个28天周期的第1至5天每天口服1片（35毫克地西他滨和100毫克西屈嘧啶）。
2.空腹服用INQOVI。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶剂量形式和强度】
片剂：35mg地西他滨和100mg cezuridine。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶警告和注意事项】
1.骨髓抑制：可能发生致命和严重的骨髓抑制和感染性并发症。在开始INQOVI之前，每个周期之前，以及如临床指示，监测反应和毒性，获取完整的血细胞计数。延迟下一个周期，并按照建议的相同剂量或减少剂量恢复。
2.胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的患者，并使用有效的避孕方法。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳，便秘，出血，肌痛，粘膜炎，关节痛，恶心，呼吸困难，腹泻，皮疹，头晕，发热性中性粒细胞减少，水肿，头痛，咳嗽，食欲下降，上呼吸道感染，肺炎和转氨酶升高。最常见的3级或4级实验室异常（≥50％）是白细胞减少，血小板计数减少，中性粒细胞计数减少和血红蛋白减少。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶药物相互作用】
胞苷脱氨酶代谢的药物：避免与INQOVI并用。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶在特定人群中的使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
不育：会损害生育能力。

 
【Inqovi地西他滨和西屈嘧啶包装供应/存储和处理方式】
供应方式
INQOVI片剂为双凸，椭圆形，薄膜包衣，红色，并在一侧凹陷有“ H35”。
片剂包装在水泡中，并按以下方式提供：
NDC：64842-0727-9；5片装在一张儿童安全纸箱中的一张吸塑卡中，在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下存储和处理; 允许的温度偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。
用原包装分配药物。
INQOVI是一种危险药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。

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